藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法

藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法

藥品無菌包裝容器在市面上應(yīng)用較多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶等眾多結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。藥品無菌包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見中提出，要對藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)識別評價(jià)方法選擇及驗(yàn)證、研究結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。將來將密封性檢測納入藥典。那么制藥企業(yè)如果擁有較多劑型和包裝型式，應(yīng)該如何選擇藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法呢？

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮內(nèi)容物、包裝結(jié)構(gòu)、檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法除了以上幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質(zhì)量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測試技術(shù)時，內(nèi)容物的種類是選擇方法的要考慮，靈敏度是另一個重要的考慮因素。示蹤液法（色水法）在目安瓿瓶的批量檢測中應(yīng)用較為廣泛，但是其檢測靈敏度較低，人為影響因素較大。目的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測，高壓放電法因其快速，準(zhǔn)確，可重復(fù)，對藥液的選擇性低，目在安瓿瓶檢測應(yīng)用在逐步提高。藥企要綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損等多方面因素來選擇合適的測試方法。

另外，咨詢業(yè)的CCIT包裝容器檢測技術(shù)公司是一種快捷、直接的方式。如濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，在國內(nèi)較早從事CCIT包裝容器檢測技術(shù)的研究與推廣。擁有多種不同的檢測方法，可供用戶選擇較多。在方法開發(fā)與方法驗(yàn)證方面也具有較多經(jīng)驗(yàn)。能夠幫助藥企在藥品無菌包裝容器密封完整性快速建立方法，并開展日常檢驗(yàn)工作。