YY/T 1980-2025 一次性使用無菌切口保護套檢測儀器解析

在現(xiàn)代外科手術(shù)中，一次性使用無菌切口保護套作為內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放手術(shù)中的關(guān)鍵輔助器械，發(fā)揮著固定、牽開、擴張和隔離污染的重要作用。YY/T 1980-2025 標(biāo)準(zhǔn)為該類產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和測試提供了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范，確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和可靠性。

YY/T 1980-2025 標(biāo)準(zhǔn)概述

YY/T 1980-2025 標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了一次性使用無菌切口保護套的分類、材料、性能要求、標(biāo)簽、包裝及運輸貯存規(guī)范，并提供了相應(yīng)的試驗方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放手術(shù)中用于保護窺鏡洞口或手術(shù)切口的保護套，但不適用于一次性使用內(nèi)窺鏡保護套。標(biāo)準(zhǔn)引用了多項國家標(biāo)準(zhǔn)和藥典，如 GB/T 6682-2008 和 GB/T 14233.1-2022，確保測試條件和方法的科學(xué)性和一致性。

標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容聚焦于物理性能要求，包括通道熱封強度、連接牢固性和回彈性等關(guān)鍵指標(biāo)。這些指標(biāo)直接關(guān)系到切口保護套在手術(shù)中的穩(wěn)定性和安全性。以下將重點分析這些性能要求及其測試方法，并結(jié)合三泉智能儀器在測試中的應(yīng)用。

切口保護套的物理性能要求

根據(jù) YY/T 1980-2025 標(biāo)準(zhǔn)，切口保護套的物理性能是確保其功能性的核心。以下是主要性能指標(biāo)及其要求：

1.通道熱封強度
變高型切口保護套的通道熱封強度需不小于 0.14 N/mm。這一指標(biāo)確保保護套在手術(shù)過程中能夠承受拉伸力，避免熱封部位斷裂。

2.連接牢固性

• 外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)的接合處，以及環(huán)與通道之間的接合處，在 10 N 牽拉力下應(yīng)不脫開、不撕裂。

• 此要求保證了保護套在手術(shù)中的結(jié)構(gòu)完整性，避免因牽拉導(dǎo)致的失效。

3.回彈性
外卡環(huán)和內(nèi)卡環(huán)在承受 20 N 壓力后，應(yīng)產(chǎn)生彈性形變，壓力釋放后直徑恢復(fù)率不小于初始直徑的 80%。此特性確保保護套在手術(shù)中能夠適應(yīng)不同切口尺寸并維持穩(wěn)定性。

4.通道撕裂力
通道撕裂力需不小于 3.0 N，以確保保護套在手術(shù)操作中的耐用性，防止因外力導(dǎo)致的撕裂失效。

三泉智能儀器在性能測試中的應(yīng)用

為滿足 YY/T 1980-2025 標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求，精準(zhǔn)的測試設(shè)備至關(guān)重要。三泉智能提供的 YYL-03 醫(yī)療器械性能測試儀和 LGY-03DS 斷裂力和連接牢固度測試儀，以其高精度和可靠性，成為切口保護套性能測試的理想選擇。以下結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)附錄中的試驗方法，詳細介紹三泉智能儀器在各項測試中的應(yīng)用。

1. 通道熱封強度測試

試驗方法（附錄 A）
通道熱封強度的測試旨在評估保護套熱封部位的抗拉強度。試驗步驟如下：

• 在 (23±2)℃ 溫度和 (50±10)% 相對濕度的條件下，使用電子拉力試驗機（分辨率 0.01 N）。

• 將試樣以熱封部位為中心展開呈 180°，夾在試驗機上下夾具中，隔距長度為 (50±1) mm，以 (100±10) mm/min 的速度拉伸。

• 記錄最大載荷 F，并按公式計算熱封強度，試驗結(jié)果取 5 條試樣的平均值，修約至 0.01 N/mm。

三泉智能儀器應(yīng)用
三泉智能 YYL-03 醫(yī)療器械性能測試儀能夠精確控制拉伸速度和力值測量，其高分辨率傳感器確保了 0.01 N 的測量精度。儀器配備的智能控制系統(tǒng)可自動記錄最大載荷并計算平均值，大幅提高測試效率和結(jié)果可靠性。

2. 連接牢固性測試

試驗方法（附錄 B）
連接牢固性測試分為環(huán)的連接牢固性和環(huán)與通道的連接牢固性兩部分，均使用電子拉力試驗機進行測試：

• 環(huán)的連接牢固性：對外卡環(huán)和內(nèi)卡環(huán)的接合處施加 10 N 牽拉力，觀察是否脫開或撕裂。

• 環(huán)與通道的連接牢固性：對環(huán)與通道接合處施加 10 N 牽拉力，驗證其結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。

• 測試環(huán)境同樣為 (23±2)℃ 溫度和 (50±10)% 相對濕度。

三泉智能儀器應(yīng)用
三泉智能 LGY-03DS 斷裂力和連接牢固度測試儀專為連接強度測試設(shè)計，其高精度夾具系統(tǒng)能夠確保試樣在測試過程中受力均勻，避免滑脫或夾具內(nèi)斷裂。儀器的智能數(shù)據(jù)分析功能可實時記錄力值變化，確保測試結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3. 回彈性測試

試驗方法
回彈性測試評估卡環(huán)在受力后的恢復(fù)能力：

• 標(biāo)記外卡環(huán)和內(nèi)卡環(huán)直徑上的對稱受力點，測量初始直徑 D?。

• 對標(biāo)記點施加 20 N 壓力，持續(xù) 5 秒，釋放壓力后自然恢復(fù) 5 秒，測量恢復(fù)后直徑 D?。

• 按公式 S = (D? / D?) × 100% 計算形變回復(fù)率，修約至 0.1%。

三泉智能儀器應(yīng)用
YYL-03 醫(yī)療器械性能測試儀通過其精準(zhǔn)的力控模塊，能夠穩(wěn)定施加 20 N 壓力，并通過高精度位移傳感器測量直徑變化。儀器支持自動化測試流程，可連續(xù)測試多組試樣并直接輸出形變回復(fù)率，簡化數(shù)據(jù)處理。

4. 通道撕裂力測試

試驗方法（附錄 C）
通道撕裂力測試通過拉力試驗機對有切口的試樣進行拉伸，直至撕裂：

• 在 (23±2)℃ 溫度和 (50±10)% 相對濕度下，將試樣夾在試驗機夾具上，切割線與夾具中心線重合，隔距長度為 (50±1) mm。

• 以 (100±10) mm/min 的速度拉伸，記錄撕裂過程中的最大力值，計算 5 條試樣的平均值作為通道撕裂力。

三泉智能儀器應(yīng)用
YYL-03 醫(yī)療器械性能測試儀的高速拉伸控制和力值記錄功能，確保撕裂力測試的精確性和可重復(fù)性。其數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)控力值變化，自動剔除無效試樣（如夾具內(nèi)斷裂的試樣），保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

三泉智能儀器的技術(shù)優(yōu)勢

三泉智能的 YYL-03 和 LGY-03DS 測試儀在切口保護套性能測試中展現(xiàn)了以下優(yōu)勢：

• 高精度測量：儀器分辨率達到 0.01 N，滿足標(biāo)準(zhǔn)對力值測量的嚴(yán)格要求。

• 智能化操作：自動化測試流程和數(shù)據(jù)分析功能減少人工操作誤差，提高測試效率。

• 環(huán)境適應(yīng)性：儀器能夠在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫度和濕度條件下穩(wěn)定運行，確保測試結(jié)果的一致性。

• 多功能集成：一臺儀器可支持多種測試（如熱封強度、撕裂力和回彈性），降低設(shè)備投入成本。

結(jié)論

YY/T 1980-2025 標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用無菌切口保護套的性能測試提供了科學(xué)的規(guī)范，確保其在手術(shù)中的安全性和可靠性。三泉智能的 YYL-03 醫(yī)療器械性能測試儀和 LGY-03DS 斷裂力和連接牢固度測試儀，以其高精度、智能化和多功能性，為標(biāo)準(zhǔn)要求的各項測試提供了高效解決方案。通過將先進儀器與嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，生產(chǎn)企業(yè)能夠確保切口保護套的質(zhì)量，進而為外科手術(shù)的安全性和成功率提供堅實保障。

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