文章由濟南三泉智能科技有限公司提供

Y/T 0821-2020 是關(guān)于一次性使用配藥用注射器的行業(yè)標準。規(guī)定了一次性使用配藥用注射器（以下簡稱配藥器）的要求。適用于臨床抽取或配制藥液用的配藥器，不適用于抽吸液體后立即注射用的手動注射器、胰島素注射器、玻璃注射器等。標準中引用了多個其他標準，如 GB/T 191 包裝儲運圖示標志、GB/T 1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求等，這些文件中的相關(guān)條款通過引用成為該標準的一部分。

根據(jù) YY/T 0821-2020《一次性使用配藥用注射器》 標準，物理性能檢測項目主要涵蓋以下方面，涉及外觀、結(jié)構(gòu)尺寸、功能性能等核心指標：

1.錐頭結(jié)構(gòu)

錐頭直徑≥1.2mm，外圓錐接頭符合 GB/T 1962.1/1962.2 標準。

錐頭位于外套封底端中央，軸線與外套同軸；若偏離，需位于卷邊短軸中心線，且與外套內(nèi)壁最近距離≤4.5mm

2.器身密合性

正壓試驗：施加規(guī)定壓力（如 20kPa），外套與活塞接觸處無漏液。

負壓試驗：施加規(guī)定負壓（如 - 20kPa），接觸處無漏氣，活塞與芯桿不脫離。

使用三泉智能配藥用注射器密合性測試儀，正壓試驗時，將注射器固定在測試儀上，按 GB 15810-2019 中附錄 C 的方法，向注射器內(nèi)施加規(guī)定壓力（如 20kPa），觀察外套與活塞接觸處有無漏液；負壓試驗時，按 GB 15810-2019 中附錄 D 的方法，施加規(guī)定負壓（如 - 20kPa），檢查接觸處有無漏氣，活塞與芯桿是否脫離。

3.活塞滑動性能

活塞推動或拉動時應(yīng)順暢，無卡頓或異常阻力，符合產(chǎn)品設(shè)計的力值范圍（如滑動力≤10N）。

可使用三泉智能注射器活塞滑動性測試儀，將活塞與芯桿組裝后插入注射器（內(nèi)含一定量液體），通過推拉動作檢測活塞滑動是否順暢，測量滑動力是否符合產(chǎn)品設(shè)計的力值范圍（如滑動力≤10N）。

YY/T 0821一次性配藥用注射器物理檢測項目